依据国家药品监督管理局《创新williamhill威廉希尔官网特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新williamhill威廉希尔官网审查办公室组织有关专家对创新williamhill威廉希尔官网特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年8月5日至8月19日。

　　1.产品名称：产前胎儿畸形超声影像辅助诊断软件

　　　申 请 人：广州爱孕记信息科技有限公司

　　2.产品名称：股骨近端髓内钉系统

　　　申 请 人：河北瑞鹤williamhill威廉希尔官网有限公司

　　3.产品名称：经导管主动脉瓣系统

　　　申 请 人：上海以心williamhill威廉希尔官网有限公司

　　4.产品名称：肿瘤电场治疗仪

　　　申 请 人：诺沃库勒有限责任公司

　　5.产品名称：陡脉冲消融仪

　　　申 请 人：杭州维纳安可医疗科技有限责任公司

　　6.产品名称：镍钛合金动脉导管未闭封堵器

　　　申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

　　7.产品名称：肿瘤分子残留病灶检测试剂盒
　　　　　　　　（联合探针锚定聚合测序法）

　　　申 请 人：苏州吉因加生物医学工程有限公司

　　8.产品名称：纳秒脉冲电场消融系统

　　　申 请 人：上海商阳医疗科技有限公司

　　9.产品名称：房间隔造孔心房分流器

　　　申 请 人：晨兴（南通）williamhill威廉希尔官网有限公司

　　10.产品名称：闭环胰岛素输注系统

　　　申 请 人：上海移宇科技有限公司

　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局  

williamhill威廉希尔官网技术审评中心

2025年8月5日

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