点击上方蓝字 关注“williamhill官网登录入口”
近日,美国创新医疗器械公司GTMetabolic宣布,完成一轮C轮增长投资,由摩根大通生命科学私募资本领投,金额未披露。这笔钱将用于支持公司正在进行的全球商业化上市,以及向内镜和结直肠手术等新术式的扩展,
MagDI磁吻合器作为GTMetabolic的核心产品,早在2024年就拿到了FDA的DeNovo授权。此后两年,公司在获批的十二指肠-回肠吻合基础上,又陆续把适应症扩到了小肠侧-侧吻合、胃-空肠和胃-回肠吻合,磁体规格也从40毫米一路做到70毫米。
磁外科这条跑了四十多年的赛道,正迎来商业化的分水岭。而领先了二十年的中国团队,反而落在了监管和商业化的后面。
吻合,是外科最基础也最高频的操作。把切断或改造过的胃肠道重新接起来。过去五十多年,本质上只有两条路,手工缝线,或者机械吻合器打钛钉。两者原理相同,都是用缝线或钉子贯穿组织,靠牵引力把两端压在一起等它长好。
不过这两条路都需要贯穿式的固定,天然带着针孔和异物隐患。缝线穿过的每一个针孔,都可能成为吻合口漏的起点。与此同时,留在体内的缝线或钛钉,本身就是异物,会诱发炎性反应,拖慢愈合。
据GTMetabolic披露,每年高达18%的胃肠道吻合手术会出现漏、出血等危及生命的并发症,这些并发症常演变成脓毒症、再入院甚至死亡。
磁吻合走的是另一条路。它不贯穿,而是靠两块磁铁隔着组织相吸,把夹在中间的组织持续压紧。被压的组织因缺血逐步坏死脱落,周边的组织同时黏连愈合,最终形成一个通畅的吻合口。两块磁铁在吻合口长结实后,会顺着肠道自然排出体外,不在体内留下任何缝线或钛钉。
MagDI这套系统由四个部件组成。
核心是钕铁硼磁体,表面镀派瑞林C涂层,封装在钛金属外壳里,外壳上还有一个PGLA可生物碎裂的凸缘,负责引导胶原蛋白在特定位置沉积,促进稳定愈合。
配套的有198厘米的一次性输送导管,经口或内镜工作通道把磁体送到位;
41厘米的腹腔镜定位装置,从肠腔外引导磁体精确对位,提供5档磁力强度;
再加一根200厘米带磁性尖端的取物器,作为术中调整位置的安全备用。
这套设计的妙处在于多入路通吃。无论医生走内镜、机器人还是腹腔镜,都能用同一套磁体完成吻合。对一台手术器械来说,能不能标准化、能不能被培训复制,往往比技术本身更决定生死。
不过值得一提的是,MagDI最早获批时,适应症极其狭窄,只有十二指肠-回肠侧-侧吻合这一种术式,而且FDA在批准文件里明确标注该设备对减重的效果未经研究。
换句话说,2024年拿证时,它只是一台疗效边界还没完全打开的早期产品。真正让它在两年后换来资本下注的,是减少创伤的价值主张,以及公司把术式一点点扩开的能力。
摩根大通这轮投资,最值得琢磨的不是金额,而是它投的时机,足足晚了获批两年。
2024年就拿到DeNovo的MagDI磁吻合器,为什么到2026年才等来顶级资本的C轮?答案藏在磁吻合这套技术能解决的那个老问题里。
摩根大通生命科学私募资本副总裁AnthonyPerry的原话是,磁体在外科里是一项颠覆性技术,能解决漏和出血这类自50多年前微创手术问世以来一直困扰外科医生的严重不良事件。
FDA在MagDI的获益-风险评估文件里,白纸黑字列出了它的核心获益:与传统缝合、吻合钉相比,这套设备不会在患者体内长期残留异物,从而规避了异物反应带来的不良炎性风险。这条差异化,是FDA自己逐条写进去的,不是企业的宣传口径。
在支撑DeNovo授权的临床研究中,49例患者全部成功建立了十二指肠-回肠侧-侧吻合,成功率49/49,这个数字充分证明了用磁铁做吻合这件事,技术上是成立的。
当然,硬币的另一面同样清楚。同样是这49例,出现了1例无症状吻合口狭窄、1例内疝导致的肠梗阻,还有术中浆膜撕裂。FDA自己也提示,研究人群代表性不足,需要上市后继续收集数据。
吻合器是全球外科最高频的耗材之一,全球电动吻合器市场2023年约20亿美元,机构预测到2033年能到42亿美元;国内吻合器市场2022年也到了86.3亿元,年复合增速12.54%。
磁吻合想做的,不是在这个大盘之外再造一个新市场,而是用无针孔、无异物的原理,去替换这个大盘里最痛的那个环节。
这个叙事一旦成立,MagDI2024年批的那一个术式,就只是敲门砖。此后两年,公司已经把术式从十二指肠-回肠扩到小肠侧-侧、胃-空肠、胃-回肠,下一步明确要进内镜和结直肠手术,结直肠吻合是普外最大量的吻合场景之一。
资本投的,从来都是这个从一个术式滚到全消化道吻合的平台想象,而2026年的这轮C轮,正是在看到两年术式扩张之后,才落下的确认性一票。
把镜头拉回中国,这件事最刺眼的地方才露出来。磁外科这条路上,中国团队其实是全球最早、也走得最深的一批。
西安交通大学第一附属医院吕毅团队,从2003年就开始研究钕铁硼磁体在磁吻合中的应用,2006年前后完成磁压榨胆肠吻合,2012年完成国内首例狭窄胆道磁压榨疏通术,把胆肠吻合时间缩短了四分之三。到了2024年2月,这个团队又完成了一项国际首创,通过经口吞磁的方式,实现了回肠结肠旁路磁吻合,无需开腹,用来治疗克罗恩病术后的肠吻合口狭窄。
论临床例数、论术式覆盖,国产磁外科早就走在了全球前列。胆肠、血管、食管狭窄、门腔分流,中国团队把这些场景都做了一遍,还形成了磁外科这套从理论到器械的完整体系。
但产业化的结果,却形成了一道刺眼的落差。做了二十年的中国团队,至今没有一款磁吻合产品拿到FDA,也没有一款做成规模化的商业产品。
这背后的差距不在技术,而在工程化和监管这两条腿上。国产磁外科的强项,是把磁吻合用在最难的临床场景里,解决别人解决不了的问题,这是科研思维。
不过,国产也并非全无动作。2024年10月,赛德欧联合西安交大外科梦工场团队,研发出了磁牵引术野暴露系统,把磁技术从吻合扩展到了术野暴露这一新的应用场景。国产磁外科正在从临床领先向产品化、商业化加速,能不能赶在美国公司把先发优势滚雪球之前,还是个未知数。
磁吻合这一战,表面是两家公司的产品之争,实质是科研思维和产业思维的一次对撞。接下来真正的考题,不是国产还能不能做出磁吻合,而是能不能在拿到监管许可、跑通商业化这条赛道上,追上那家已经领先一个身位的美国公司。