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雅培注销血球仪,退出国内市场!

日期:2025-11-10
浏览量:2031

11月6日,国家药监局发布关于注销10个williamhill威廉希尔官网注册证书的公告,其中美国雅培公司Abbott Laboratories的1个产品:血液分析仪Hematology Analyzer,注册证编号:国械注进20162224756申请注销。


加上此前注销的同系列两款产品,自此,雅培的血球仪器系列产品已全部退出国内市场。

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检索可知,此次注销的产品型号为:CELL-DYN RUBY,俗称红宝石。


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今年4月曾被召回


今年4月,雅培贸易(上海)有限公司曾对血液分析仪Hematology Analyzer主动召回。有关公告显示,雅培贸易(上海)有限公司报告,血液分析仪(Hematology Analyzer)系统中存在一个问题,当扫描或手动输入过期试剂信息时,系统会将过期日期更改为当前或未来日期。此更改不会通知用户已无意中使用了过期试剂。


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同系列另外2款已被注销
                                   


去年9月,该系列的另外2款血细胞分析也提交注销申请。查询可知,产品型号分别为CELL-DYN Sapphire和CELL-DYN Emerald 22!


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CELL-DYN Emerald 22是一款半自动三分类血细胞分析仪,据NMPA官网显示,该产品18年国内上市,2022年7月注册更新,有效期至2028年!


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血细胞分析仪CELL-DYN Sapphire System是一款全自动荧光五分类血球分析仪,俗称蓝宝石,仪器集阻抗技术、激光光学技术和单克隆抗体技术于一身,开创了五分类免疫分析新纪元。据NMPA官网显示,该产品2016年国内上市,2021年8月注册更新,有效期至2026年!


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自此,雅培的血球仪器系列产品已全部退出市场。







▲文章来源:国家药监局、GSP质管助手、IVD Daily等
转载请标注以上来源

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