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11款创新器械进入特别审查程序

日期:2023-09-26

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依据国家药品监督管理局《创新williamhill威廉希尔官网特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新williamhill威廉希尔官网审查办公室组织有关专家对创新williamhill威廉希尔官网特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件

　申请人：上海西门子williamhill威廉希尔官网有限公司

2.产品名称：等离子皮肤治疗仪

　申请人：合肥中科离子医学技术装备有限公司

3.产品名称：头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件

　申请人：上海联影智能医疗科技有限公司

4.产品名称：一次性使用冠状动脉旋磨装置

　申请人：嘉兴匠鑫医疗科技有限公司

5.产品名称：介入式左心室辅助系统

　申请人：安徽通灵仿生科技有限公司

6.产品名称：微创心肌旋切系统

　申请人：武汉微新坦医疗科技有限公司

7.产品名称：一次性使用硅胶导尿管

　申请人：泰州度博迈williamhill威廉希尔官网有限公司

8.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统

　申请人：杭州唯强医疗科技有限公司

9.产品名称：多焦点人工晶状体

　申请人：无锡蕾明视康科技有限公司

10.产品名称：多焦点人工晶状体

　申请人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

11.产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

　申请人：广州燃石医学检验所有限公司

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。