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无编码不采购｜williamhill威廉希尔官网唯一标识，UDI是什么

日期:2023-08-30

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器械市场

UDI，全称为Unique Device Identification，即williamhill威廉希尔官网唯一识别码。无编码不采购，一起来看看UDI是什么...

在当代williamhill威廉希尔官网行业中，信息技术和监管政策的融合正日益成为推动行业发展的重要力量。其中，UDI（Unique Device Identification，williamhill威廉希尔官网唯一标识）政策的出台，被认为是近年来williamhill威廉希尔官网领域最为重磅的举措之一。UDI政策的实施将对williamhill威廉希尔官网产业链、可追溯性和监管模式带来深远的影响。

# UDI是什么

UDI，全称为Unique Device Identification，即williamhill威廉希尔官网唯一识别码。它是一种标识系统，旨在为每个williamhill威廉希尔官网产品分配唯一的识别码。这个识别码类似于williamhill威廉希尔官网的“身份证”，通过包含关键信息如制造商、型号、生产日期等，使得williamhill威廉希尔官网在整个供应链和使用过程中都能被准确地辨识和追溯。

# 我国UDI政策

2019 年 6 月，国家医保局出台《医疗保障标准化工作指导意见》，其中提出，积极适应医疗保障改革发展需要，统一规划、统一分类、统一发布、统一管理，制定各项医疗保障标准，推动标准实施，形成全国统一的医疗保障标准化体系。此外，还公布了医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法。

2019 年 7 月，国家药监局、国家卫健委联合发布《williamhill威廉希尔官网唯一标识系统试点工作方案》开展williamhill威廉希尔官网唯一标识(UDI)系统试点工作，将从高值耗材入手，通过选取部分高值医用耗材等重点品种实施williamhill威廉希尔官网唯一标识，以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类williamhill威廉希尔官网为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。

同时方案中强调，建立williamhill威廉希尔官网唯一标识系统框架，探索williamhill威廉希尔官网唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

2020 年7 月，原国家药监局组织召开试点总结会并形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。随后，《williamhill威廉希尔官网唯一标识系统规则》和《关于做好第一批实施williamhill威廉希尔官网唯一标识工作有关事项的通告》发布。

2020 年12 月，新修订的《williamhill威廉希尔官网监督管理条例》以法规的形式明确了“国家根据williamhill威廉希尔官网产品类别，分步实施williamhill威廉希尔官网唯一标识制度，实现williamhill威廉希尔官网可追溯”。

2021年9月，国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局发布《关于做好第二批实施williamhill威廉希尔官网唯一标识工作的公告》，在《国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施williamhill威廉希尔官网唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类williamhill威廉希尔官网（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他williamhill威廉希尔官网品种实施唯一标识。

2022年3月22日，《williamhill威廉希尔官网生产监督管理办法》、《williamhill威廉希尔官网经营监督管理办法》都有明确指出williamhill威廉希尔官网生产企业、williamhill威廉希尔官网经营企业应当按照国家要求进行williamhill威廉希尔官网唯一标识管理。

同时，2022年6月1日起，生产的williamhill威廉希尔官网应当具有williamhill威廉希尔官网唯一标识。

# UDI重要性

一是UDI提升了williamhill威廉希尔官网产业链的信息化水平。通过在每个器械上标识唯一的识别码，生产、配送、使用等各个环节的信息都能被数字化地捕捉和存储，从而实现全产业链的数字化管理。

二是UDI增强了williamhill威廉希尔官网产品的可追溯性。一旦发现williamhill威廉希尔官网存在质量问题或安全隐患，相关部门可以通过识别码快速定位问题产品，并追踪到其生产和分销等详细信息，有助于快速召回和处理问题产品，保障患者的安全。

三是UDI推动了williamhill威廉希尔官网行政主管部门的智慧监管。随着信息技术的发展，监管部门可以借助数据分析、人工智能等技术手段，实现对williamhill威廉希尔官网市场的更精准、高效监管，从而更好地维护公众健康和市场秩序。

# UDI实施挑战

首先是技术和标准的统一。不同制造商、不同地区可能采用不同的标识方式和信息系统，需要制定统一的技术标准，以确保系统的互操作性和有效性。

其次是信息安全和隐私问题。伴随着大量敏感信息的数字化流动，保护患者隐私和防止信息泄露也成为一项紧迫任务。

不过，随着技术的不断进步和监管体系的不断完善，UDI有望为williamhill威廉希尔官网行业的可持续发展注入新的活力，提升行业的整体水平，保障患者的安全和权益。

总之，UDI作为williamhill威廉希尔官网行业智能监管的重要举措，将在信息化、可追溯性和监管模式方面带来革命性的变化。

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