据《williamhill威廉希尔官网监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类williamhill威廉希尔官网采用产品注册管理方式。

• 境内第二类williamhill威廉希尔官网由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给williamhill威廉希尔官网注册证。

• 境内第三类williamhill威廉希尔官网由国家药监局审查，批准后发给williamhill威廉希尔官网注册证。

• 进口第二类、第三类williamhill威廉希尔官网由国家药监局审查，批准后发给williamhill威廉希尔官网注册证。香港、澳门、台湾地区williamhill威廉希尔官网的注册、备案，参照进口williamhill威廉希尔官网办理。

2023年5月注册备案信息汇总统计：

• 5月注册批准williamhill威廉希尔官网数量1053项

• 5月备案批准williamhill威廉希尔官网数量2253项

• 5月优先审批注册williamhill威廉希尔官网产品3项

• 5月创新审批注册williamhill威廉希尔官网产品4项

PS：药智医械数据公众号后台回复【器械注册】，即可获取5月上市器械注册分析完整报告PDF版。

据药智医械数据最新统计，2023年5月NMPA共批准注册williamhill威廉希尔官网1053项，同比减少16.0%，其中优先审批注册3项，创新审批注册4项；审批备案williamhill威廉希尔官网数量2253项，同比减少1.1%。

2023年5月，国家药品监督管理局共批准注册williamhill威廉希尔官网产品1053项。其中，国产第Ⅱ类williamhill威廉希尔官网产品882项，国产第Ⅲ类williamhill威廉希尔官网产品126项，进口第Ⅱ类williamhill威廉希尔官网产品17项，进口第Ⅲ类williamhill威廉希尔官网产品28项，国产占比95.7%。

从产品类别来看，2023年5月注册williamhill威廉希尔官网中，体外诊断试剂（319件），注输、护理和防护器械（243件）、及口腔科器械（69件）注册数量排名前三。

2023年4月-5月，医用防护口罩等最重要的防护类williamhill威廉希尔官网依旧是占据了williamhill威廉希尔官网注册产品数量排名第一的位置。此外，5月体外诊断试剂类产品注册数量较4月明显增加。

从Ⅲ类williamhill威廉希尔官网注册产品来源地分布来看，国内5月共有19个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类williamhill威廉希尔官网，其中广东省注册williamhill威廉希尔官网数量最多，占全部Ⅲ类williamhill威廉希尔官网数量的18.2%。

据《williamhill威廉希尔官网监督管理条例》规定，第一类williamhill威廉希尔官网采用产品备案管理方式。

2023年5月国产Ⅰ类williamhill威廉希尔官网备案批准数量2216项，同比减少0.04%。同时，进口第一类williamhill威廉希尔官网备案批准数量37项，同比减少39.3%。

5月williamhill威廉希尔官网创新及优先审批

根据《创新williamhill威廉希尔官网特别审批程序(试行)》，我国williamhill威廉希尔官网创新审批是为了保障williamhill威廉希尔官网的安全、有效，鼓励williamhill威廉希尔官网的研究与创新，促进williamhill威廉希尔官网新技术的推广和应用，推动williamhill威廉希尔官网产业发展的特殊审批通道。

2023年5月，全国创新审批注册产品共计4项，均为国产创新williamhill威廉希尔官网产品。

从产品类别来看：4项均为器械产品，无试剂产品。

2023年5月共有3个省市注册创新审批williamhill威廉希尔官网，其中江苏省注册数量排名第一。

2016年10月25日，国家药监局发布《williamhill威廉希尔官网优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《williamhill威廉希尔官网优先审批程序》，对下列williamhill威廉希尔官网实施优先审批：

• 一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的williamhill威廉希尔官网，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的williamhill威廉希尔官网，专用于儿童且具有明显临床优势的williamhill威廉希尔官网；

• 二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的williamhill威廉希尔官网。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的williamhill威廉希尔官网”予以优先审批。

2023年5月，全国优先审批注册产品共计3项，均为国产williamhill威廉希尔官网产品。从产品类别来看：均为器械产品，无试剂产品。

2023年5月共有2个省市注册williamhill威廉希尔官网进入优先审批，其中福建省2个，湖北省1个。

5月williamhill威廉希尔官网注册企业分析

2023年5月国内注册williamhill威廉希尔官网企业达590家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：广州达泰生物工程技术有限公司、重庆康巨全弘生物科技有限公司、阿里生物技术泰州有限公司，其中广州达泰生物工程技术有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

2023年5月，广州达泰生物工程技术有限公司在广东省药监局完成了17项williamhill威廉希尔官网注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅱ类IVD诊断试剂产品。

注：截图仅为部分产品数据，完整信息请前往药智医械数据-中国上市williamhill威廉希尔官网数据库检索查看

从进口williamhill威廉希尔官网代理人企业情况看，2023年5月进口williamhill威廉希尔官网注册代理人企业达36家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：美敦力（上海）管理有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司、上海美创williamhill威廉希尔官网有限公司，其中美敦力（上海）管理有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

美敦力（上海）管理有限公司代理4项进口williamhill威廉希尔官网，其中包含三项Ⅲ类器械产品，一项Ⅱ类器械产品。