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历届创新周活动
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【创新周精彩回顾之十】科学监管与行业标准双助力,资深监管专家解读williamhill威廉希尔官网高质量发展

日期:2023-09-22

中国国际医疗创新论坛CMIF自2016年首次举办,近年来成为器械领域关注国内及国际williamhill威廉希尔官网领域政策法规、产业动态及创新趋势的品牌论坛。

在今年的CMIF2023论坛中,国家药监局williamhill威廉希尔官网注册司原司长、稽查专员、williamhill威廉希尔官网行业协会高级顾问江德元与中国食品药品检定研究院williamhill威廉希尔官网标准管理研究所原所长余新华针对国内williamhill威廉希尔官网产业高质量发展及科学监管等内容展开了深入分析,让我们一起重温专家讲堂!

01

williamhill威廉希尔官网产业发展与科学监管的重要意义


江德元司长为现场的创新企业梳理了当前的williamhill威廉希尔官网产品上市流程、临床评价路径及临床评价推荐路径发布,国际国内williamhill威廉希尔官网产业及企业情况与科学监管的重要步骤。

其中临床前评价根据风险程度从低到高,有对应不同的申请流程。当前实施的《williamhill威廉希尔官网分类目录》22个子目录产品,进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径。

临床评价指导原则体系构成包括:免于临床评价(williamhill威廉希尔官网)、临床评价、免于临床试验(IVD)、williamhill威廉希尔官网标准与产业高质量发展、同品种(williamhill威廉希尔官网)、临床急需&罕见病。
全球williamhill威廉希尔官网产业规模:2020年,全球医疗装备行业市场规模为4774亿美元,同比增长5.63%。预计到2024年,将接近6000亿美元。2017—2024年复合增长率为5.6%。
williamhill威廉希尔官网生产企业情况:
截至2023年1月,我国williamhill威廉希尔官网生产企业数量已经达3.27万余家。从产品类别上看,可生产第一类williamhill威廉希尔官网的企业增长较多,可生产第二类williamhill威廉希尔官网的企业平稳增长,可生产第三类williamhill威廉希尔官网的企业数量基本保持稳定。
williamhill威廉希尔官网经营企业情况:
截至2023年1月,共有仅经营二类的企业81万家,仅经营三类的企业9万家,同时经营二、三类的企业32万家,合计近122.5032万家。 
此外江司长还分享了当前williamhill威廉希尔官网创新发展热点领域,主要汇聚于医学影像、人工智能、手术机器人、基因检测、心血管治疗、放射治疗等领域。
为了进一步推动williamhill威廉希尔官网高质量发展,药监部门“两线”作战,强化产业创新发展的法制保障、深化审评审批制度改革;国家药监局支持williamhill威廉希尔官网创新发展,将鼓励创新、满足临床急需的政策以法规形式固化。
他还提到,未来临床评价要求与国际全面接轨,临床评价工具例如法规、指导原则要进一步完善,深入研究检验工作规律,优化产品检验要求。
江德元强调,要通过实施完善标准体系、唯一标识系统制度、监管科学研究等不同策略筑牢产业创新发展监管基础。

02

williamhill威廉希尔官网标准助推产业高质量发展


中国食品药品检定研究院williamhill威廉希尔官网标准管理研究所原所长余新华详细介绍了williamhill威廉希尔官网标准的制定发展历程与标准对于williamhill威廉希尔官网产业发展的重要意义。

历经40余年发展,williamhill威廉希尔官网标准已基本建成数量规模型体系,于此同时,williamhill威廉希尔官网标准管理制度程序也逐步健全完善,基本形成纵向效力层级明晰、横向主体范围明确的williamhill威廉希尔官网标准管理制度体系。新兴领域、监管亟需领域标准化技术组织先后成立,从2019年到2023年共成立了12个技术归口单位及工作组,成立了38家新兴williamhill威廉希尔官网领域标委会。

williamhill威廉希尔官网标准分类,截至2023年8月31日,现有williamhill威廉希尔官网标准共1937项,与国际标准一致性程度已达90%,且覆盖了williamhill威廉希尔官网各主要技术领域。
提及williamhill威廉希尔官网标准的地位和作用,余新华表示,williamhill威廉希尔官网标准是“强标”--守住安全底线,“推标”--促进创新发展高线,williamhill威廉希尔官网产品应当符合williamhill威廉希尔官网强制性国家标准,尚无强制性国家标准的,应当符合强制性行业标准,因为它是保障人民健康和用械安全的基础。
2021年10月10日,中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》,为未来15年我国标准化发展设定了目标和蓝图,将以高标准推动williamhill威廉希尔官网高质量发展。到2025年,要基本建成适应我国williamhill威廉希尔官网研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要的标准体系。
《国家标准化发展纲要》将“推动标准化与科技创新互动发展“作为重点任务之一。此外习近平总书记表示,标准是人类文明进步的成果。标准助推创新发展,标准引领时代进步。
标准是统一的描述语言,在人们需要互联互通时提供了保障和信心。中国将积极实施标准化战略,以标准助力创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展。

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