2025年7月17日，联影医疗自主研发的 uMR Ultra 3T超导磁共振诊断设备正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市（注册证号：K243547）。

这标志着国产高端磁共振设备在技术性能与国际认证上取得又一重要突破，进一步巩固了其在国际主流市场的竞争力。

产品核心信息（来源：FDA公开数据库 K243547）：

• 产品名称：uMR Ultra

• 所属单位：联影医疗（United Imaging Healthcare）

• 产品类型：磁共振成像（MRI）系统

• 产品详情：uMR Ultra 是一款 3T 超导磁共振诊断设备，核心特点包括：

◆ 配备70 厘米大孔径 的患者检查通道，提升患者舒适度，尤其适用于特殊体型人群或需要特定体位检查的场景。

◆ 搭载2 通道射频发射系统。

◆ 组成部件涵盖磁共振核心子系统：磁体、射频功率放大器、射频线圈、梯度功率放大器、梯度线圈、患者检查床、波谱仪、计算机、设备机柜、配电系统、内部通信系统和生命信号模块等。

◆ 设计符合NEMA（美国电气制造商协会） 和 DICOM（数字成像和通信在医学） 国际标准。

• 审批机构：FDA

• 证件类型：Ⅱ 类510(k)

• 获批时间：2025-07-17

  
  

国产高端医械的“破冰之年”

uMR Ultra获批仅是联影2025全球化攻势的一环。就在一个月前，该公司自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA CX刚获得FDA认证，成为中国首款打入美国市场的国产DSA设备。

这款打破GPS（GE、飞利浦、西门子）30年垄断的设备同样惊艳：

• 辐射剂量降低70%

• 血管影像分辨率提升30%

• 支持超万条中英文双语指令的智慧语音系统

  
  

国内战场同样捷报频传。2025年一季度数据显示，联影以23.2%的份额登顶CT销量榜，超越西门子（16.1%）等国际巨头。在河南省县域医共体设备更新中，联影一举中标53台CT；河北项目中更是拿下17台160排超高端CT的亿元大单。

技术突破接踵而至。上个月，联影医疗自主研发的全球首创双宽体双源 CT 系统 ——uCT SiriuX，顺利通过国家药品监督管理局评审，正式纳入创新williamhill威廉希尔官网特别审查程序。

除双宽体双源 CT 外，联影光子计数 CT 研发进入临床验证阶段，已正式入驻复旦大学附属中山医院以及上海交通大学医学院附属瑞金医院，填补了国内在这一 “卡脖子” 领域的技术空白，与西门子、东软形成技术对标。

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联影能短期内接连斩获FDA 认证，除技术硬实力外，对国际法规的熟稔、合规流程的高效推进及供应链资源的灵活整合，亦是关键所在。

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