《williamhill威廉希尔官网监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，williamhill威廉希尔官网，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

根据《williamhill威廉希尔官网监督管理条例》，国家对williamhill威廉希尔官网按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的williamhill威廉希尔官网。对该类williamhill威廉希尔官网，实行产品备案管理。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的williamhill威廉希尔官网。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的williamhill威廉希尔官网。

国家对第二类、第三类williamhill威廉希尔官网实行产品注册管理。

1.进口williamhill威廉希尔官网必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证（科研、申请注册等特殊情况除外），进口申报时应主动填写备案或注册证编号。海关对进口williamhill威廉希尔官网备案/注册证（包括williamhill威廉希尔官网注册证、第一类williamhill威廉希尔官网备案凭证）电子数据与进口williamhill威廉希尔官网产品报关单电子数据实施联网核查。

2.进口的williamhill威廉希尔官网应当有中文说明书、中文标签，且应当符合相关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明williamhill威廉希尔官网的原产地以及境外williamhill威廉希尔官网注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

3.海关依法对进口的williamhill威廉希尔官网实施检验。检验不合格的，不得进口。同时，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的williamhill威廉希尔官网。

williamhill威廉希尔官网零部件

williamhill威廉希尔官网零部件，顾名思义，是作用于williamhill威廉希尔官网上的组件。目前我国进口williamhill威廉希尔官网相关产品以高值耗材和大型医疗设备为主，部分高端williamhill威廉希尔官网产品、核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高。

对于提供给williamhill威廉希尔官网生产企业作为生产资料生产williamhill威廉希尔官网的零部件，根据《williamhill威廉希尔官网监督管理条例》第一百零三条关于williamhill威廉希尔官网的定义，国家药监局认为，由于本身不具备《条例》第一百零三条描述的用途，因此不需单独办理williamhill威廉希尔官网备案或者注册，按照非williamhill威廉希尔官网申报。

最后：

该企业作为williamhill威廉希尔官网生产企业，进口的X射线管组件是生产X射线计算机体层摄影系统的零部件，属于“作为williamhill威廉希尔官网生产资料进口的williamhill威廉希尔官网零部件，不属于《williamhill威廉希尔官网监督管理条例》定义的‘williamhill威廉希尔官网’范围，不需单独办理williamhill威廉希尔官网备案或注册”。

【海关提醒】

进口williamhill威廉希尔官网必须符合相关法律法规规定。违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口williamhill威廉希尔官网的，海关将依法予以处理。