国家药监局器审中心关于发布williamhill威廉希尔官网安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号） 

　　为构建科学的williamhill威廉希尔官网监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《williamhill威廉希尔官网安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的williamhill威廉希尔官网安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入williamhill威廉希尔官网的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。　

　　为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保williamhill威廉希尔官网安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《符合性技术指南》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.williamhill威廉希尔官网安全和性能基本原则符合性技术指南（下载）

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　　　　　2.williamhill威廉希尔官网安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明（下载）

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国家药品监督管理局 

williamhill威廉希尔官网技术审评中心 

2022年7月12日