附件1 

《williamhill威廉希尔官网分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明 

2021年6月，新版《williamhill威廉希尔官网监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行williamhill威廉希尔官网临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种williamhill威廉希尔官网临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明williamhill威廉希尔官网安全、有效”。

2021年9月，国家药监局发布williamhill威廉希尔官网临床评价配套规范性文件，其中《决策是否开展williamhill威廉希尔官网临床试验技术指导原则》（2021年第73号，以下简称“《决策导则》”）从“高风险williamhill威廉希尔官网”、“新型williamhill威廉希尔官网”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据《williamhill威廉希尔官网分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22的产品描述、预期用途和品名举例，编写了《子目录11“williamhill威廉希尔官网消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径》《子目录12“有源williamhill威廉希尔官网”相关产品临床评价推荐路径》《子目录13“无源williamhill威廉希尔官网”相关产品临床评价推荐路径》《子目录“14 注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径》《子目录“15 患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径》《子目录“17 口腔科器械”相关产品临床评价推荐路径》《子目录“22 临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径》，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少，近几年无相关产品申报的，暂未在该文件中体现。

文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为《决策导则》中的“高风险williamhill威廉希尔官网”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。

文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种williamhill威廉希尔官网相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型williamhill威廉希尔官网”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。

文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型williamhill威廉希尔官网”，申请人可按照《williamhill威廉希尔官网临床评价技术指导原则》《williamhill威廉希尔官网临床评价等同性论证技术指导原则》《williamhill威廉希尔官网注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号）的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种williamhill威廉希尔官网，通过对同品种williamhill威廉希尔官网临床数据进行分析评价，证明williamhill威廉希尔官网的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合williamhill威廉希尔官网安全和性能基本原则”。

例如，常规功能的胰岛素泵可采用同品种比对途径提交临床评价资料，但具有闭环调节功能或采用新型闭环调节软件算法的胰岛素泵属于“新型williamhill威廉希尔官网”，需提交申报产品的临床试验资料。再如，含有活性成分的创面敷料等，活性成分的活性、含量、释放等若存在差异均会影响终产品的临床安全有效性，当通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合williamhill威廉希尔官网安全和性能基本原则”时，需提交申报产品的临床试验资料。

为便于注册申请人查询，推荐路径表单中标注了《免于临床评价williamhill威廉希尔官网目录的通告》（2021年第71号）相关内容。是否可免于进行临床评价，需按照《免于临床评价williamhill威廉希尔官网目录》及其后续调整内容进行判定。

对于《williamhill威廉希尔官网分类目录》中其他子目录产品的临床评价推荐路径，我中心正在组织编写，拟逐步公布。

我中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。