国家药监局关于贯彻实施《williamhill威廉希尔官网监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号） 

2021-05-31

  新修订的《williamhill威廉希尔官网监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下：

  一、关于全面实施williamhill威廉希尔官网注册人、备案人制度

  自2021年6月1日起，凡持有williamhill威廉希尔官网注册证或者已办理第一类williamhill威廉希尔官网备案的企业、williamhill威廉希尔官网研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行williamhill威廉希尔官网注册人、备案人的义务，加强williamhill威廉希尔官网全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中williamhill威廉希尔官网的安全性、有效性依法承担责任。

  二、关于williamhill威廉希尔官网注册、备案管理

  自2021年6月1日起，在新《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，williamhill威廉希尔官网注册申请人、备案人继续按照现行规定申请注册和进行备案。有关williamhill威廉希尔官网临床评价要求，按照本公告第三条执行。药品监督管理部门按照现行规定的程序和时限开展注册、备案相关工作。

  三、关于williamhill威廉希尔官网临床评价管理

  自2021年6月1日起，williamhill威廉希尔官网注册申请人、备案人根据新《条例》规定开展临床评价。符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；进行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种williamhill威廉希尔官网临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明williamhill威廉希尔官网安全、有效；已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的williamhill威廉希尔官网，应当开展临床试验。在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价williamhill威廉希尔官网目录参照现行免于进行临床试验williamhill威廉希尔官网目录执行。

  四、关于williamhill威廉希尔官网生产许可、备案管理

  在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前，williamhill威廉希尔官网注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行。

  五、关于williamhill威廉希尔官网经营许可、备案管理

  williamhill威廉希尔官网注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的williamhill威廉希尔官网，无需办理williamhill威廉希尔官网经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存、销售第二、三类williamhill威廉希尔官网的，应当按照规定办理williamhill威廉希尔官网经营许可或者备案。

  国家药监局已起草有关免于经营备案的第二类williamhill威廉希尔官网产品目录，目前正在公开征求意见。产品目录发布后，按目录执行。

  六、关于williamhill威廉希尔官网违法行为的查处

  williamhill威廉希尔官网违法行为发生在2021年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。违法行为发生在2021年6月1日以后的，适用新《条例》。

  特此公告。

国家药监局

2021年5月31日